本報訊（見習記者 劉彩霞）5月15日，漯河市中心醫(yī)院正式通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，成為具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)。其中神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、肝病科、心血管內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科7個專業(yè)獲得資格認定，標志著今后市中心醫(yī)院將能夠承擔新藥的Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學及生物等效性研究。
申報工作艱辛而漫長
為了提高醫(yī)院科研、醫(yī)療和學術(shù)水平，2014年8月14日，市中心醫(yī)院啟動申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)認證工作，同時申報神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科等7個專業(yè)。
在院領(lǐng)導的高度重視下，醫(yī)院專門配置符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施、儀器設(shè)備和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，并制訂各項規(guī)章制度，組織118名科室醫(yī)護人員相繼參加GCP培訓。醫(yī)院在達到申報條件要求后，上報漯河市衛(wèi)計委、河南省衛(wèi)生廳和河南省食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)各部門相繼審核通過，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。
3月18日至20日，國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定專家組一行4人，代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院，對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)資格進行現(xiàn)場評審。最終，經(jīng)專家組討論決定，漯河市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)及7個新申請專業(yè)均通過資格評審，并現(xiàn)場授予GCP現(xiàn)場認定合格報告。
醫(yī)療水平、科研質(zhì)量再上臺階
據(jù)了解，藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學規(guī)范，數(shù)據(jù)準確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。按照2004年制訂頒布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的要求，我國政府主管部門已自2004年3月開始，開展對全國藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定。自2005年3月起，只有通過認定并獲得藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)才具有承擔藥物臨床試驗的資格。
此次市中心醫(yī)院榮獲國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格，離不開院領(lǐng)導的帶領(lǐng)以及藥物臨床試驗機構(gòu)各部門、藥物臨床試驗倫理委員會以及各相關(guān)科室團結(jié)協(xié)作共同努力，使我市擁有了國家藥物臨床試驗機構(gòu)。這不單是醫(yī)院的榮譽，也是全市的榮譽。通過試驗中一系列的操作規(guī)范，對臨床醫(yī)務(wù)人員科研能力、團隊培養(yǎng)發(fā)揮積極作用，醫(yī)院的綜合實力得到增強。
由于藥物臨床試驗是以保證患者健康為前提，由廠方提供試驗藥品和費用，所以對一些腫瘤患者來說，可以申請免費試驗廠家提供先進的新藥物，在治療疾病的同時減輕經(jīng)濟負擔。開展藥物臨床試驗可以提升國內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療企業(yè)之間的競爭力，保證患者的用藥安全和療效。
相信借助國家藥物臨床試驗機構(gòu)這個平臺，市中心醫(yī)院將全面提升醫(yī)院的診療水平、科研水平和管理水平，為醫(yī)院今后開展藥物臨床試驗工作打下堅實的基礎(chǔ)。
