一、藥物臨床試驗(yàn)研究方案初次申請(qǐng)審查
應(yīng)提交的文件:
1、以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備一份原件
(1)遞交信(含所遞交文件清單,注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期);
(2)倫理審查申請(qǐng)表(藥物/醫(yī)療器械)(IEC-C-006-A13-V1.1)(務(wù)必填寫完整,由主要研究者簽字);
2、以下材料可按藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)參會(huì)委員人數(shù)準(zhǔn)備,可復(fù)印
(1)國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件;
(2)牽頭單位倫理委員會(huì)批件;
(3)臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告;
(4)申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件;
(5)研究方案(含方案編號(hào),版本號(hào)和日期);
(6)知情同意書(含方案編號(hào),版本號(hào)和日期);
(7)研究者手冊(cè)(版本號(hào)和日期,IV期須提供藥物說明書);
(8)病例報(bào)告表(含方案編號(hào),版本號(hào)和日期);
(9)主要研究者簡(jiǎn)歷;
(10)多中心研究單位一覽表;
(11)申辦者委托函;
(12)其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。
備注:(5)、(6)、(7)、(8)如有中英文版,請(qǐng)?zhí)峁┲形陌妫蛯彶牧涎b訂盡量簡(jiǎn)潔,材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志)
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究方案初次申請(qǐng)審查
應(yīng)提交的文件:
1、以下材料準(zhǔn)備一份原件
(1)遞交信(含所遞交文件清單,注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期);
(2)倫理審查申請(qǐng)表(藥物/醫(yī)療器械)(IEC-C-006-A13-V1.1);
2、以下材料按參會(huì)委員人數(shù)準(zhǔn)備,可復(fù)印
(1)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(2)該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告;
(3)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,且結(jié)論為合格;
(4)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;
(5)申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報(bào)告;
(6)研究方案 (含版本號(hào)和日期);
(7)知情同意書 (含版本號(hào)和日期,如有);
(8)病例報(bào)告表 (含版本號(hào)和日期,如有);
(9)主要研究者簡(jiǎn)歷;
(10)其他單位同意臨床試驗(yàn)的倫理批件;
上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及免費(fèi)使用證明;
(12)申辦者對(duì)CRO的委托函;
(13)其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等,如有)。
備注:(6)、(7)、(8)如有中英文版,提供中文版,送審材料裝訂盡量簡(jiǎn)潔,材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志)。
三、倫理跟蹤審查申請(qǐng)
請(qǐng)?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章,超過兩頁以上的文檔雙面打?。?,供藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室審核及備案。
1、研究方案和/或知情同意書更新應(yīng)包括:
(1)遞交信(含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期)
(2)修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表(IEC-C-014-A01-V1.1)
(3)對(duì)研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明(注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容)
(4)修正版研究方案及相關(guān)文件(含方案編號(hào)、版本號(hào)和日期,所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示)
(5)中心倫理批件
2、研究方案按委員會(huì)初次審查意見修改后申請(qǐng)復(fù)審時(shí)應(yīng)包括:
(1)再次送審遞交信(含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期)
(2)再次審查工作表(IEC-C-013-A02-V1.1)
(3)對(duì)研究方案或其他相關(guān)文件做修改的說明(注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容)
(4)修正版研究方案及相關(guān)文件(含方案編號(hào)、版本號(hào)和日期,所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示)
3、報(bào)告嚴(yán)重不良事件應(yīng)包括:
(1)發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件,24小時(shí)內(nèi)遞交嚴(yán)重不良事件報(bào)告表(IEC-C-015-A01-V1.1)原件;
(2)發(fā)生在其他中心的嚴(yán)重不良事件,向藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》副本;
(3)使用藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報(bào)告表;
(4)發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件,提供向國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局備案的回執(zhí);
(5)報(bào)告時(shí)還應(yīng)說明研究者或申辦者是否計(jì)劃或已經(jīng)修改研究方案或修改知情同意書,如需修改請(qǐng)注明理由,修改需在得到藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
4、年度/定期跟蹤審查應(yīng)包括:
(1)遞交信(含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期)
(2)年度/定期跟蹤審查報(bào)告(IEC-C-021-A01-V1.1)
(3)有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份(由IEC批準(zhǔn)的最終版本)
5、研究方案結(jié)題后申請(qǐng)審查應(yīng)包括:
(1)遞交信(含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期)
結(jié)題報(bào)告(IEC-C-020-A02-V1.1)
6、提前終止試驗(yàn)應(yīng)包括:
(1)遞交信(含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期)
(2)暫停提前終止研究報(bào)告(IEC-C-022-A01-V1.1)
附:相關(guān)表格下載
可通過倫理委員會(huì)辦公室郵箱向秘書或工作人員索取。