一、提交倫理審查的研究項目范圍
1、藥物臨床試驗；
2、醫(yī)療器械臨床試驗；
3、其他需要藥物臨床試驗倫理委員會審批的項目。
二、倫理初審申請
申請者須填寫“漯河市中心醫(yī)院臨床試驗倫理審查申請表”（簽名并注明日期），并提供以下書面材料（有申辦者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。?，供藥物臨床試驗倫理委員會審核及備案。
1、藥物臨床試驗研究方案初次申請審查，應(yīng)提交的文件：
1）以下材料請準(zhǔn)備一份原件
（1）遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）（務(wù)必填寫完整，由主要研究者簽字）；
2）以下材料可按藥物臨床試驗倫理委員會參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，可復(fù)印
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件或注冊批件；
（2）牽頭單位倫理委員會批件；
（3）臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告；
（4）申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件；
（5）研究方案（含方案編號，版本號和日期）；
（6）知情同意書（含方案編號，版本號和日期）；
（7）研究者手冊（版本號和日期，IV期須提供藥物說明書）；
（8）病例報告表（含方案編號，版本號和日期）；
（9）主要研究者簡歷；
（10）多中心研究單位一覽表；
（11）申辦者委托函；
（12）其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等)。
備注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，請?zhí)峁┲形陌妫蛯彶牧涎b訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志）
2、醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查，應(yīng)提交的文件：
1）以下材料準(zhǔn)備一份原件
（1）遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）；
2）以下材料按參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，可復(fù)印
（1）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（2）該產(chǎn)品具有自測報告；
（3）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
（4）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；
（5）申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；
（6）研究方案 (含版本號和日期)；
（7）知情同意書 (含版本號和日期，如有)；
（8）病例報告表 (含版本號和日期，如有)；
（9）主要研究者簡歷；
（10）其他單位同意臨床試驗的倫理批件；
（11）上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費(fèi)使用證明；
（12）申辦者對CRO的委托函；
（13）其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等，如有)。
備注：（6）、（7）、（8）如有中英文版，提供中文版，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志）。
3、科研課題應(yīng)包括：
（1）遞交文件清單
（2）科研項目倫理審查申請表（IEC-A-006-A14-V1.1）
（3）科研項目立項證明
（4）臨床試驗方案（版本號和日期）
（5）知情同意書（版本號和日期）
（6）提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）
（7）病例報告表
（8）其他資料
三、倫理跟蹤審查申請
請?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。?，供藥物臨床試驗倫理委員會辦公室審核及備案。
1、研究方案和/或知情同意書更新應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）修正方案倫理審查申請表(IEC-C-014-A01-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）
（5）中心倫理批件
2、研究方案按委員會初次審查意見修改后申請復(fù)審時應(yīng)包括：
（1）再次送審遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）再次審查工作表(IEC-C-013-A02-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修改的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）
3、報告嚴(yán)重不良事件應(yīng)包括：
（1）發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，24小時內(nèi)遞交嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-015-A01-V1.1）原件；
（2）發(fā)生在其他中心的嚴(yán)重不良事件，向藥物臨床試驗倫理委員會提交《嚴(yán)重不良事件報告表》副本；
（3）使用藥物臨床試驗倫理委員會提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報告表；
（4）發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，提供向國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局備案的回執(zhí)；
（5）報告時還應(yīng)說明研究者或申辦者是否計劃或已經(jīng)修改研究方案或修改知情同意書，如需修改請注明理由，修改需在得到藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。
4、年度/定期跟蹤審查應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-021-A01-V1.1)
（3）有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由IEC批準(zhǔn)的最終版本）
5、研究方案結(jié)題后申請審查應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）結(jié)題報告(IEC-C-020-A02-V1.1)
6、提前終止試驗應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）暫停提前終止研究報告(IEC-C-022-A01-V1.1)
四、倫理審查費(fèi)
為了做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會審核后，臨床試驗的申辦者需要交納倫理審查費(fèi)。倫理審查費(fèi)應(yīng)在藥物臨床試驗倫理委員會召開前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財務(wù)處，并由我院開具正式發(fā)票或行政事業(yè)單位收據(jù)。
五、審批時間
藥物臨床試驗倫理委員會常規(guī)兩個月開會1次，根據(jù)項目的多少，倫理委員會主任也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，對受理的研究項目進(jìn)行審查。必要時可以召開緊急會議進(jìn)行審查。因會前需留出2周給藥物臨床試驗倫理委員會對受理材料進(jìn)行形式審查以及委員的預(yù)審，所以，當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前2周。
六、上會資料準(zhǔn)備
申辦者/研究者在倫理審查會前應(yīng)提供上會審查資料：
1、為保證對臨床研究進(jìn)行全面、完整的審查，申辦者應(yīng)向藥物臨床試驗倫理委員會提交倫理審查申請時的完整審查資料，并在所有材料上蓋章。
3、研究者匯報PPT。
七、倫理審查批件
倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后2周之內(nèi)完成。
八、藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系方式
漯河市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會，地址：河南省漯河市召陵區(qū)人民東路56號，傳真：0395-3356819，E-mail：llb56819@126.com
